变漂亮?还是长肿瘤?违规干细胞诊所在美泛滥引监管

干细胞(stemcell)是未充分分化、具有再生为各种组织器官的潜在功能的一类细胞。这种特性赋予了干细胞巨大的医用潜力,而干细胞疗法也被视为人类攻克癌症、糖尿病、老年痴呆症等常规医疗手段无法治愈的疾病的最大希望。除此之外,干细胞还被视作美容秘诀,具有除皱、美白、祛斑以及收紧皮肤等功能。

变漂亮?还是长肿瘤?违规干细胞诊所在美泛滥引监管

然而,由于部分干细胞获取较为简单,个别干细胞疗法的门槛也相对较低,因此整个行业在全球呈现出一个泛滥的趋势。

近日,美国食品和药物管理局(FDA)的两位科学家在全美展开了调查,最终结果发现情况非常糟糕,违规干细胞治疗已经成为了一个非常普遍的现象。更可怕的是,人类目前对干细胞疗法可能造成的不良后果所知甚少,一旦发生问题,很可能完全无法应对。

遗憾的是,我国并没有在这场全球性的干细胞疗法泛滥潮中幸免,早在2003年,南方就兴起了一大批美容院,进行着各种价格昂贵但实际疗效不明,甚至有各类严重副作用的“干细胞美容”。

非法干细胞疗法的泛滥曾让卫生部在2011年彻底叫停了所有干细胞疗法的研发,直至2013年才逐步放开。归根结底,干细胞疗法作为颠覆性医疗的主力军之一,其发展的必要性是不言而喻的,然而,如何通过立法等手段来做好监管工作则是相关部门的重大课题。

任何一种技术,尤其是医疗技术在被发明之后,都必须走过一个相对漫长而谨慎的试验期,才能投入广泛应用。所以,在干细胞疗法真正成熟之前,仅凭着各类广告中的展现的各类神迹,就盲目尝试,自甘成为各类未成熟治疗技术的“活体试验品”,实非明智之选,在我国也是如此。

由于美国2010年之前禁止干细胞治疗的临床试验,因此在本土兴起了所谓的干细胞旅游,患者前往亚洲、南美等地区,寻求还处于试验阶段的“无证”治疗。如今,干细胞旅游业早已风光不在,很大程度是因为美国本土也有了一大批未经规范的干细胞治疗诊所,“游客”们再也不需要出国了。

被调查的诊所地区分布,图片来源:L. Turner et al, 2016 CellStem Cell

被调查的诊所地区分布,图片来源:L. Turner et al, 2016 CellStem Cell

上周四发布于《干细胞》杂志的调查报告显示,美国至少有351家医疗诊所给病人提供未经批准干细胞干预治疗。报告的作者是明尼苏达大学生物伦理学家利·特纳(Leigh Turner)和加州大学戴维斯分校的干细胞研究学者保罗·克奈普福勒(Paul Knoepfler)。

实际上,这篇报告揭示了美国食品和药物管理局(FDA)对干细胞疗法的监管失职。因为存在明显的监管灰色地带,这些违规诊所对不同的病人基本上来者不拒,无论是关节炎还是老年痴呆症患者。

图为显微镜载玻片上的脂肪干细胞。用抽脂术提取的病人脂肪干细胞通常被在注射进入病人的血流中,医生希望以此方式把干细胞送往指定目的地。

根据该份报告,干细胞美容(包括整形外科)是这些违规诊所推广干细胞疗法的“重灾区”。

提供各类干细胞治疗服务机构数量,整形类在数量上占了绝对优势(美国范围内) 图片来源:L. Turner et al, 2016 Cell Stem Cell

如上图所示,提供干细胞美容整形的服务机构超过了300家,其数量几乎是排名第二的(提供止痛治疗)的两倍。此外,还有超过50家左右的机构提供干细胞化妆美容,约40家提供干细胞抗衰老治疗。

众所周知,不规范的干细胞疗法被曝光并不是什么新鲜事,只是早前的担心主要集中在那些出国接受治疗的病人身上,因为当时美国国内没有或者禁止这些干细胞疗法。而事实上,这些剑走偏锋的不规范疗法是非常危险的。

在医疗界已达成共识的是,干细胞治疗的最大风险在于细胞的变异可能会失去控制,最终导致各种类型的肿瘤,尤其是异体干细胞治疗。换而言之,哪怕是一个最简单的干细胞美容整形,也可能蕴含着小概率的引发肿瘤的风险。

数周前,《新英格兰医学期刊》报道了一起案例,一名叫做吉姆•嘎斯(Jim Gass)为了治疗他的中风后遗症,先后于墨西哥、中国和阿根廷等国接受了干细胞疗法,总共花费了30万美金。

吉姆•嘎斯脊椎骨的磁共振成像照片,他的下部脊椎骨右侧的内腔已被肿瘤填满。图片来源:New England Journal of Medicine, 2016

然而,嘎斯所受的治疗不但没有达到预期效果,反而让他的脊椎骨内长出了肿瘤,最终导致了他颈部以下完全瘫痪,而医生们至今没有找出让这些肿瘤停止生长的办法。

从报告上看,违反规定的干细胞注射已大规模在美国发生了。据FDA管理条例,进行干细胞治疗必须事先得到批准,其中最严格的是异源配对干细胞治疗;同时,医生被禁止将病人组织细胞注射入不相干的器官。因此类似通过提取病人腹部脂肪干细胞,并注射入大脑来治疗老年痴呆症的做法,是严重违反规定的。

然而,这正是美国一些违规诊所的做法。得益于相对简单的程序,这些诊所大多采用提取注射脂肪干细胞的疗法。首先用抽脂术取出脂肪组织,然后用生物酶消溶,通过离心机分离出干细胞,再注射回病人病症器官。虽然每一家诊所都对病人声称其治疗方法遵守了FDA的规定,但具体操作步骤其实大同小异,都未真正遵循FDA相关规定。

佐治亚理工学院公共政策专家埃隆·乐文(Aaron Levine)认为,最新的这项调查报告给FDA“敲响了警钟”,FDA应尽早出台完整政策。实际上,FDA去年出台了一份干细胞治疗指导初稿。虽然这份指导还不具法律效应,但其中提及FDA将对治疗使用的干细胞进行类似药品的严格审核。

当大多数人都认为FDA应该严格规范干细胞手术操作流程时,不少诊所里的医生们却认为没有这个必要,对此持反对意见。

曼哈顿脊椎和运动医学中心主任德鲁·底曼(Drew DeMann)认为,人体组织根本就不能算作药物,“骨髓、脂肪本身是人体自身的一部分”。比如,在运动损伤治疗以及整形外科手术中,这些都是必不可少的手段。也并没有证据证明它们不安全,而那些诊所的临床医师也没必要等待干细胞治疗的全面规范化。

但仍有相当数量的临床医师认为,规范干细胞诊所很有必要,尤其是很多诊所因为经验不足而造成的操作不当,最终很可能影响干细胞治疗的疗效。

然而,最令美国医学专家担心的是,这些干细胞诊所将涉足更加性命攸关的疾病治疗,如糖尿病、癌症等。就好像之前提到的类似吉姆•嘎斯这样的病人,因为生活不能很好的自理而在互联网上寻找最后的希望,当他搜到了这些看似专业的干细胞诊所时,发现上面个个都有名医坐镇,而广告里成功医治的患者就好像摆在面前。然而接受这些没有官方认证的治疗却最终可能带来严重的后果,甚至失去宝贵的生命。

尽管干细胞研究在过去10年取得巨大突破,但毫无疑问,干细胞治疗的规范化行动与干细胞研究之间存在断层。

正如该报告联合撰写人保罗所指出,公众应该少去关注那些充满噱头的名人、体育明星因为干细胞治疗所带来的奇迹。“干细胞临床治疗无疑将成为未来的医疗常规手段,只是这一天还没有来临。”

【文/DeepTech深科技(微信号:mit-tr)】

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